PHARMA - Quando il packaging ricerca la perfezione
Di Michela Pibiri | Su PRINTlovers 101
Con la salute non si scherza. È un vecchio adagio, uno slogan politico ma anche una grande verità. Per questo il packaging ha un ruolo cruciale della catena del farmaco, e deve rispondere a normative molto stringenti per garantire conformità legale e sicurezza dei prodotti, su cui rilasciano autorizzazioni e sorvegliano EMA (European Medicine Agency) e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Ma le aziende che lo producono, spesso, non si limitano a soddisfare i requisiti obbligatori, e lavorano costantemente per migliorare le soluzioni già in uso e inventarne di nuove. Una spinta all’innovazione che non di rado si riflette anche su altri segmenti, che proprio dal packaging farmaceutico mutuano soluzioni capaci di garantire protezione, sicurezza, integrità, efficacia informativa e accessibilità.
Un mercato in espansione
Il report “Europe Pharmaceutical Packaging & Labeling Market – Focused Insights 2023-2028” pubblicato da Research & Markets a ottobre 2023 stima in 4,8 punti percentuali annui la crescita del mercato del packaging farmaceutico in Europa tra il 2023 e il 2028. Quello che nel 2022 valeva 27,4 miliardi di dollari, nel 2028 arriverà a valerne 35,78. Nel 2022 l’Europa ha dominato il mercato globale con il 27% della produzione totale, una quota vincolata a diversi fattori tra cui grandi investimenti in Ricerca e Sviluppo da parte delle grandi case farmaceutiche presenti sul territorio, elevati volumi di vendita legati sia all’aumento delle prescrizioni, sia all’invecchiamento della popolazione che sostiene la richiesta di farmaci di ogni tipo, da quelli prescritti a quelli OTC (Over the counter, o farmaci da banco) fino a quelli specialistici, sia iniziative governative legate alla cura e alla prevenzione. Non da ultimi, tra i driver compaiono grandi novità nel campo del design e della stampa di etichette. Il packaging primario nel 2022 rappresentava il 70,40% dell’intero segmento pharma e si prospetta un incremento annuo del 5% fino al 2028: questa crescita è attribuita alla richiesta in ascesa di blister, bottiglie, fiale, ampolle e packaging flessibile come bustine, sacchetti, pouch. Sul fronte dei materiali, è la carta ad aggiudicarsi la maggiore fetta del segmento, con il 39,8% e una crescita stimata del 4,8%/anno. Questa rilevanza è da attribuirsi alla crescente richiesta di materiali riciclabili anche nel settore farmaceutico.
Quali pack, per quali scopi, con quali requisiti
Contenere, erogare, dosare. Ma anche proteggere, garantire l’integrità e l’efficacia, informare. Il packaging farmaceutico ha una grande responsabilità: i medicinali sono in assoluto i prodotti più delicati da confezionare. Con la diffusione di primi vaccini per il Covid-19, che richiedevano una catena del freddo a temperature molto basse con l’ausilio di speciali frigoriferi, è diventato evidente anche alla generalità della popolazione in che misura l’adeguata conservazione di un farmaco sia vitale per la sua efficacia, e come ogni criticità di conservazione abbia un impatto sulla distribuzione. Ma l’efficacia dipende anche da un corretto utilizzo: uno studio pubblicato nel 2011 sulla rivista scientifica “Clinical Therapeutics” ritiene che il modo in cui viene confezionato un farmaco abbia un impatto significativo sul fatto che i pazienti lo assumano come prescritto. È il caso del blister calendarizzato, che ha avuto un’influenza positiva sul comportamento del paziente (fonte: Roberta Ranalli, Ufficio Valutazione e Autorizzazione AIFA, Aspetti regolatori del pack e sicurezza del paziente, 2016).
I farmaci per uso umano prodotti industrialmente possono essere liquidi, solidi, in sospensione, per applicazione topica, per ingestione, per via rettale, per iniezione, e pur senza proseguire nell’elenco è facile rendersi conto di come una categoria così complessa si serva, per il proprio confezionamento, distribuzione e somministrazione, di tipologie di packaging diversissime tra loro. Come in molti altri settori merceologici, però, la distinzione principale avviene tra packaging primario, secondario e terziario: il Decreto legislativo 219/2006, all’art. 1 specifica la definizione dei primi due, dell’etichettatura e del foglio illustrativo, mentre il terziario si riferisce alla logistica:
Nel confezionamento primario si annovera una grande varietà di materiali che possono essere stampati o no. Flaconi, fiale, ampolle e contenitori in plastica o vetro, interessati dalla presenza di un’etichetta autoadesiva o da una stampa diretta, possono contenere liquidi o compresse e capsule. A queste ultime due tipologie – ed è interessante rilevare come capsule e compresse possano esse stesse essere stampate o incise con una sigla identificativa del principio attivo – nel nostro Paese viene comunemente in soccorso il blister, composto da uno strato polimerico termoformato che non viene stampato e da un foil di alluminio che invece riporta le informazioni principali all’identificazione (nome del farmaco, principio attivo, dosaggio) e l’eventuale calendario. Il blister può essere unit dose o multidose.
Tra il packaging primario rientrano anche le bustine monodose, packaging flessibile multistrato, che vengono utilizzate per contenere una dose predefinita di medicinali in polvere o granuli, e i contenitori e tubi per creme, pomate e gel per uso topico, realizzati in alluminio o plastica, con o senza applicatori, e i contenitori di cartone spiralato. Secondo i dati (2022) dell’Istituto Italiano Imballaggio, il packaging mix per il primario in ambito farmaceutico è composto al 61% da alluminio, in cui la tipologia blister copre da sola il 56,4%; al 20,3% da vetro e al 18,5% da plastica.
L’imballaggio esterno, o confezionamento secondario, nel farmaceutico si identifica con il classico astuccio di cartone teso di tipologia FBB (Folding Box Board), pasta legno patinato, utilizzato anche nella cosmetica di base, alimentari e tabacco (fonte TAGA Italia). Oltre a fornire un’ulteriore protezione al farmaco, contenendo tutte le tipologie di pack primario, gli astucci forniscono informazioni importanti come istruzioni d’uso e avvertenze. In questa categoria si gioca nettamente la differenza, in termini estetici e comunicativi, tra i farmaci prescritti e quelli da banco (OTC): i secondi, che a seguito di liberalizzazioni possono essere anche pubblicizzati e hanno libertà di prezzo di vendita, si avvalgono di stili comunicativi che devono raccontare il farmaco e attirare l’attenzione del cliente, avvicinandosi così alle dinamiche del mass market. Ma sia nel medicinale prescritto che in quello da banco, ogni minimo dettaglio è fondamentale: la leggibilità del font, i colori utilizzati, la grandezza. Sul pack secondario è inoltre presente un bollino adesivo, che diventa doppio per il farmaco prescritto e convenzionato: si tratta di un documento di legge che viene prodotto da stampatori specializzati su commissione autorizzata dallo Stato.
Nel packaging farmaceutico rientrano anche contenitori speciali con proprietà barriera per luce, umidità e gas per farmaci sensibili a questi agenti, e confezioni per dispositivi medici (come per esempio siringhe, aghi, cateteri etc).
Tu chiamalo, se vuoi, “bugiardino”
Il FI – Foglio Illustrativo in italiano, PIL – Patient Information Leaflet nel linguaggio internazionale, familiarmente noto come “bugiardino”, è parte integrante del sistema packaging farmaceutico così come definito dal Decreto legislativo 219/2006. I Fogli Illustrativi sono documenti che “raccolgono le informazioni fondamentali sull’efficacia, la sicurezza, l’uso clinico, le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni d’impiego del medicinale emerse durante la valutazione scientifica delle procedure autorizzative” (AIFA). Il FI deve utilizzare un linguaggio user friendly, e in questo si distingue dall’omologo RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) destinato ai medici, ma non solo: viene impaginato secondo il QRD template, un modello standard definito da un apposito gruppo di lavoro della Commissione Europea che verifica la qualità dei documenti (Quality Review of Documents). Il processo di redazione è soggetto a diversi passaggi, tra cui un test di leggibilità obbligatorio (RUT) e la somministrazione di un questionario che valuta anche la veste grafica e la facilità di lettura. All’atto pratico, si tratta di un prodotto stampato davvero sui generis, sottoposto a rigide procedure operative: deve dire tutto molto chiaramente occupando pochissimo spazio. In produzione è determinante la qualità di stampa – solitamente offset a 1 colore, nero – che viene effettuata su una carta leggera, solitamente usomano con grammatura compresa tra i 40 e i 60 g, che viene poi piegata numerose volte per rientrare anche negli astucci più piccoli; può essere presente un punto adesivo per fissarne la chiusura.
Sia FI che RCP “costituiscono un documento “dinamico” che viene costantemente aggiornato” (AIFA) e sono consultabili attraverso la Banca Dati dei Farmaci, cui si può accedere del sito web dell’AIFA o dall’app AIFA Medicinali. Mentre scriviamo (marzo 2024) l’AIFA riporta che “Il FI in formato cartaceo è inoltre disponibile all’interno della confezione del medicinale e in taluni casi può essere visualizzato e scaricato in formato digitale tramite ad es. il Quick Response (QR) code” ed è attualmente all’esame del Parlamento Europeo la proposta di direttiva della Commissione Europea sui medicinali per uso umano che introdurrebbe per gli Stati membri la possibilità di rimuovere il foglio illustrativo cartaceo per sostituirlo con un formato elettronico, oppure di utilizzarli entrambi, fortemente criticata attraverso un position paper da Federazione Carta e Grafica e Intergraf che temono che l’accessibilità delle informazioni e della sicurezza garantite dal cartaceo vengano messe a rischio per una parte significativa della popolazione, in particolare di quella più vulnerabile. Ci sono inoltre aspetti di tipo economico da considerare: “L’Italia – rende noto la Federazione – è uno dei Paesi d’eccellenza nella produzione di farmaci (49 miliardi di euro, di cui 47,6 di export il fatturato dell’industria farmaceutica nazionale, dati 2022 di Farmindustria), che determina un robusto indotto per il confezionamento, stimato in circa 2,4 miliardi di pezzi l’anno (fonte: L’Industria Italiana)”. L’EMA, nel novembre scorso, ha avviato un’iniziativa pilota finalizzata a sperimentare l’adozione di documenti in formato elettronico (EPI, Electronic Product Information) all’interno di procedure regolatorie reali, i cui risultati sono attesi per luglio 2024.
Overpackaging al bando, costi sotto controllo
La proposta della Commissione Europea ha lo scopo di implementare il generale processo di digitalizzazione all’interno dell’Unione, di facilitare l’uso dei prodotti farmaceutici sia da parte degli operatori sanitari sia dei pazienti consentendo un aggiornamento in tempo reale delle informazioni (a partire dalle possibili reazioni avverse) e mettere a disposizione contenuti multimediali audio e video e strumenti di notifica. Ma anche quello di ridurre gli oneri normativi a carico delle aziende farmaceutiche, nonché i costi, sui quali ogni centesimo conta soprattutto laddove i margini sono bassi, come nel caso dei farmaci equivalenti, e laddove interviene il rimborso da parte dello Stato. Ottimizzazione è la parola chiave anche per quanto riguarda le dimensioni del packaging, che deve sempre essere proporzionato al contenuto. Nel sistema distributivo delle farmacie, basato su fast moving e turnover rapidissimo delle merci, l’esperienza insegna che l’ottimizzazione degli spazi è essenziale. Quella che è una prassi consolidata per il settore farmaceutico è destinata a diventare norma anche per gli altri settori: la minimizzazione degli imballaggi è, infatti, uno dei punti della Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio sugli imballaggi e i rifiuti da imballaggio, parte del Green Deal, il piano dell’Unione per la transizione ecologica.
Il regolamento mira a ridurre drasticamente i rifiuti da imballaggio, puntando sul riciclo e sul riuso, e all’articolo 9 prescrive che l’imballaggio sia progettato in modo che il suo peso e il suo volume siano ridotti al minimo necessario per garantirne le prestazioni e che imballaggi finalizzati solo ad aumentare il volume percepito del prodotto (come doppie pareti, falsi fondi, strati non necessari etc.) non debbano essere immessi sul mercato. Si stabilisce anche che venga ridotto al minimo ogni spazio vuoto, considerando tale anche quello riempito da trucioli, spugne, schiume etc. Anche in questo caso, la proposta è al vaglio e si attendono decisioni entro l’estate 2024.
Le innovazioni che fanno scuola
Se il pack farmaceutico è maestro di minimalismo e funzionalità, è anche un esempio di come la transizione ecologica debba avvenire in equilibrio tra innovazione, sicurezza e accessibilità. Dalle principali fiere del settore come Pharmapack Europe e Connect in Pharma arrivano esempi di innovazioni che semplificano la vita ai pazienti e alleggeriscono l’impatto sul pianeta.
In tema di sostenibilità e circolarità, a Pharmapack si sono viste interessanti soluzioni di eco-design come le bustine monodose in carta barrierata 100% riciclabili e i blister 100% PET, esempi di pack monomateriale pronti per il riciclo (Rotor Print). In molti casi si vede una sostituzione della plastica con soluzioni a base cellulosica, come i test antigenici rapidi per il Covid-19 in cartoncino riciclabile della Koerber Pharma, o il Pulp-injection, autoiniettore riutilizzabile realizzato con una massa di polpa e amido che sostituisce, a parità di prestazioni, gli omologhi in plastica in-mould (Nissha Europe). Insieme alla sostenibilità, l’anticontraffazione è il tema maggiormente sentito dalla filiera del farmaco: il mercato illegale dei farmaci contraffatti rappresenta infatti una seria minaccia non soltanto dal punto di vista economico, ma soprattutto per la salute pubblica. Al centro del dibattito e della ricerca ci sono dunque serializzazione, tracciabilità, identificazione univoca e soluzioni anti-manomissione (obbligatorie per i farmaci prescritti venduti nell’UE secondo la Direttiva sui Medicinali Falsificati), tecnologie avanzate come blockchain e fingerprinting digitali, ma anche la stampa fa la sua parte, come nel caso della tecnologia Latentogram® di ATB-WEST, un sottilissimo (1-2 µm) strato polimerico con un’immagine latente polarizzata che diventa visibile con la luce naturale e l’ausilio di una lente di verifica. Insomma, di sicuro seguire costantemente gli sviluppi del mondo pharma, che guida una domanda di packaging estremamente specializzato e in forte crescita, può fornire grandi spunti di ispirazione per tutti i mercati.
Fonti citate nell’articolo
Con la salute non si scherza. È un vecchio adagio, uno slogan politico ma anche una grande verità. Per questo il packaging ha un ruolo cruciale della catena del farmaco, e deve rispondere a normative molto stringenti per garantire conformità legale e sicurezza dei prodotti, su cui rilasciano autorizzazioni e sorvegliano EMA (European Medicine Agency) e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Ma le aziende che lo producono, spesso, non si limitano a soddisfare i requisiti obbligatori, e lavorano costantemente per migliorare le soluzioni già in uso e inventarne di nuove. Una spinta all’innovazione che non di rado si riflette anche su altri segmenti, che proprio dal packaging farmaceutico mutuano soluzioni capaci di garantire protezione, sicurezza, integrità, efficacia informativa e accessibilità.
Un mercato in espansione
Il report “Europe Pharmaceutical Packaging & Labeling Market – Focused Insights 2023-2028” pubblicato da Research & Markets a ottobre 2023 stima in 4,8 punti percentuali annui la crescita del mercato del packaging farmaceutico in Europa tra il 2023 e il 2028. Quello che nel 2022 valeva 27,4 miliardi di dollari, nel 2028 arriverà a valerne 35,78. Nel 2022 l’Europa ha dominato il mercato globale con il 27% della produzione totale, una quota vincolata a diversi fattori tra cui grandi investimenti in Ricerca e Sviluppo da parte delle grandi case farmaceutiche presenti sul territorio, elevati volumi di vendita legati sia all’aumento delle prescrizioni, sia all’invecchiamento della popolazione che sostiene la richiesta di farmaci di ogni tipo, da quelli prescritti a quelli OTC (Over the counter, o farmaci da banco) fino a quelli specialistici, sia iniziative governative legate alla cura e alla prevenzione. Non da ultimi, tra i driver compaiono grandi novità nel campo del design e della stampa di etichette. Il packaging primario nel 2022 rappresentava il 70,40% dell’intero segmento pharma e si prospetta un incremento annuo del 5% fino al 2028: questa crescita è attribuita alla richiesta in ascesa di blister, bottiglie, fiale, ampolle e packaging flessibile come bustine, sacchetti, pouch. Sul fronte dei materiali, è la carta ad aggiudicarsi la maggiore fetta del segmento, con il 39,8% e una crescita stimata del 4,8%/anno. Questa rilevanza è da attribuirsi alla crescente richiesta di materiali riciclabili anche nel settore farmaceutico.
Quali pack, per quali scopi, con quali requisiti
Contenere, erogare, dosare. Ma anche proteggere, garantire l’integrità e l’efficacia, informare. Il packaging farmaceutico ha una grande responsabilità: i medicinali sono in assoluto i prodotti più delicati da confezionare. Con la diffusione di primi vaccini per il Covid-19, che richiedevano una catena del freddo a temperature molto basse con l’ausilio di speciali frigoriferi, è diventato evidente anche alla generalità della popolazione in che misura l’adeguata conservazione di un farmaco sia vitale per la sua efficacia, e come ogni criticità di conservazione abbia un impatto sulla distribuzione. Ma l’efficacia dipende anche da un corretto utilizzo: uno studio pubblicato nel 2011 sulla rivista scientifica “Clinical Therapeutics” ritiene che il modo in cui viene confezionato un farmaco abbia un impatto significativo sul fatto che i pazienti lo assumano come prescritto. È il caso del blister calendarizzato, che ha avuto un’influenza positiva sul comportamento del paziente (fonte: Roberta Ranalli, Ufficio Valutazione e Autorizzazione AIFA, Aspetti regolatori del pack e sicurezza del paziente, 2016).
I farmaci per uso umano prodotti industrialmente possono essere liquidi, solidi, in sospensione, per applicazione topica, per ingestione, per via rettale, per iniezione, e pur senza proseguire nell’elenco è facile rendersi conto di come una categoria così complessa si serva, per il proprio confezionamento, distribuzione e somministrazione, di tipologie di packaging diversissime tra loro. Come in molti altri settori merceologici, però, la distinzione principale avviene tra packaging primario, secondario e terziario: il Decreto legislativo 219/2006, all’art. 1 specifica la definizione dei primi due, dell’etichettatura e del foglio illustrativo, mentre il terziario si riferisce alla logistica:
- bb) confezionamento primario: il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il medicinale;
- cc) imballaggio esterno o confezionamento secondario: l’imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario;
- dd) etichettatura: le informazioni riportate sull’imballaggio esterno o sul confezionamento primario;
- ee) foglio illustrativo: il foglio che reca informazioni destinate all’utente e che accompagna il medicinale.
Nel confezionamento primario si annovera una grande varietà di materiali che possono essere stampati o no. Flaconi, fiale, ampolle e contenitori in plastica o vetro, interessati dalla presenza di un’etichetta autoadesiva o da una stampa diretta, possono contenere liquidi o compresse e capsule. A queste ultime due tipologie – ed è interessante rilevare come capsule e compresse possano esse stesse essere stampate o incise con una sigla identificativa del principio attivo – nel nostro Paese viene comunemente in soccorso il blister, composto da uno strato polimerico termoformato che non viene stampato e da un foil di alluminio che invece riporta le informazioni principali all’identificazione (nome del farmaco, principio attivo, dosaggio) e l’eventuale calendario. Il blister può essere unit dose o multidose.
Tra il packaging primario rientrano anche le bustine monodose, packaging flessibile multistrato, che vengono utilizzate per contenere una dose predefinita di medicinali in polvere o granuli, e i contenitori e tubi per creme, pomate e gel per uso topico, realizzati in alluminio o plastica, con o senza applicatori, e i contenitori di cartone spiralato. Secondo i dati (2022) dell’Istituto Italiano Imballaggio, il packaging mix per il primario in ambito farmaceutico è composto al 61% da alluminio, in cui la tipologia blister copre da sola il 56,4%; al 20,3% da vetro e al 18,5% da plastica.
L’imballaggio esterno, o confezionamento secondario, nel farmaceutico si identifica con il classico astuccio di cartone teso di tipologia FBB (Folding Box Board), pasta legno patinato, utilizzato anche nella cosmetica di base, alimentari e tabacco (fonte TAGA Italia). Oltre a fornire un’ulteriore protezione al farmaco, contenendo tutte le tipologie di pack primario, gli astucci forniscono informazioni importanti come istruzioni d’uso e avvertenze. In questa categoria si gioca nettamente la differenza, in termini estetici e comunicativi, tra i farmaci prescritti e quelli da banco (OTC): i secondi, che a seguito di liberalizzazioni possono essere anche pubblicizzati e hanno libertà di prezzo di vendita, si avvalgono di stili comunicativi che devono raccontare il farmaco e attirare l’attenzione del cliente, avvicinandosi così alle dinamiche del mass market. Ma sia nel medicinale prescritto che in quello da banco, ogni minimo dettaglio è fondamentale: la leggibilità del font, i colori utilizzati, la grandezza. Sul pack secondario è inoltre presente un bollino adesivo, che diventa doppio per il farmaco prescritto e convenzionato: si tratta di un documento di legge che viene prodotto da stampatori specializzati su commissione autorizzata dallo Stato.
Nel packaging farmaceutico rientrano anche contenitori speciali con proprietà barriera per luce, umidità e gas per farmaci sensibili a questi agenti, e confezioni per dispositivi medici (come per esempio siringhe, aghi, cateteri etc).
Tu chiamalo, se vuoi, “bugiardino”
Il FI – Foglio Illustrativo in italiano, PIL – Patient Information Leaflet nel linguaggio internazionale, familiarmente noto come “bugiardino”, è parte integrante del sistema packaging farmaceutico così come definito dal Decreto legislativo 219/2006. I Fogli Illustrativi sono documenti che “raccolgono le informazioni fondamentali sull’efficacia, la sicurezza, l’uso clinico, le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni d’impiego del medicinale emerse durante la valutazione scientifica delle procedure autorizzative” (AIFA). Il FI deve utilizzare un linguaggio user friendly, e in questo si distingue dall’omologo RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) destinato ai medici, ma non solo: viene impaginato secondo il QRD template, un modello standard definito da un apposito gruppo di lavoro della Commissione Europea che verifica la qualità dei documenti (Quality Review of Documents). Il processo di redazione è soggetto a diversi passaggi, tra cui un test di leggibilità obbligatorio (RUT) e la somministrazione di un questionario che valuta anche la veste grafica e la facilità di lettura. All’atto pratico, si tratta di un prodotto stampato davvero sui generis, sottoposto a rigide procedure operative: deve dire tutto molto chiaramente occupando pochissimo spazio. In produzione è determinante la qualità di stampa – solitamente offset a 1 colore, nero – che viene effettuata su una carta leggera, solitamente usomano con grammatura compresa tra i 40 e i 60 g, che viene poi piegata numerose volte per rientrare anche negli astucci più piccoli; può essere presente un punto adesivo per fissarne la chiusura.
Sia FI che RCP “costituiscono un documento “dinamico” che viene costantemente aggiornato” (AIFA) e sono consultabili attraverso la Banca Dati dei Farmaci, cui si può accedere del sito web dell’AIFA o dall’app AIFA Medicinali. Mentre scriviamo (marzo 2024) l’AIFA riporta che “Il FI in formato cartaceo è inoltre disponibile all’interno della confezione del medicinale e in taluni casi può essere visualizzato e scaricato in formato digitale tramite ad es. il Quick Response (QR) code” ed è attualmente all’esame del Parlamento Europeo la proposta di direttiva della Commissione Europea sui medicinali per uso umano che introdurrebbe per gli Stati membri la possibilità di rimuovere il foglio illustrativo cartaceo per sostituirlo con un formato elettronico, oppure di utilizzarli entrambi, fortemente criticata attraverso un position paper da Federazione Carta e Grafica e Intergraf che temono che l’accessibilità delle informazioni e della sicurezza garantite dal cartaceo vengano messe a rischio per una parte significativa della popolazione, in particolare di quella più vulnerabile. Ci sono inoltre aspetti di tipo economico da considerare: “L’Italia – rende noto la Federazione – è uno dei Paesi d’eccellenza nella produzione di farmaci (49 miliardi di euro, di cui 47,6 di export il fatturato dell’industria farmaceutica nazionale, dati 2022 di Farmindustria), che determina un robusto indotto per il confezionamento, stimato in circa 2,4 miliardi di pezzi l’anno (fonte: L’Industria Italiana)”. L’EMA, nel novembre scorso, ha avviato un’iniziativa pilota finalizzata a sperimentare l’adozione di documenti in formato elettronico (EPI, Electronic Product Information) all’interno di procedure regolatorie reali, i cui risultati sono attesi per luglio 2024.
Overpackaging al bando, costi sotto controllo
La proposta della Commissione Europea ha lo scopo di implementare il generale processo di digitalizzazione all’interno dell’Unione, di facilitare l’uso dei prodotti farmaceutici sia da parte degli operatori sanitari sia dei pazienti consentendo un aggiornamento in tempo reale delle informazioni (a partire dalle possibili reazioni avverse) e mettere a disposizione contenuti multimediali audio e video e strumenti di notifica. Ma anche quello di ridurre gli oneri normativi a carico delle aziende farmaceutiche, nonché i costi, sui quali ogni centesimo conta soprattutto laddove i margini sono bassi, come nel caso dei farmaci equivalenti, e laddove interviene il rimborso da parte dello Stato. Ottimizzazione è la parola chiave anche per quanto riguarda le dimensioni del packaging, che deve sempre essere proporzionato al contenuto. Nel sistema distributivo delle farmacie, basato su fast moving e turnover rapidissimo delle merci, l’esperienza insegna che l’ottimizzazione degli spazi è essenziale. Quella che è una prassi consolidata per il settore farmaceutico è destinata a diventare norma anche per gli altri settori: la minimizzazione degli imballaggi è, infatti, uno dei punti della Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio sugli imballaggi e i rifiuti da imballaggio, parte del Green Deal, il piano dell’Unione per la transizione ecologica.
Il regolamento mira a ridurre drasticamente i rifiuti da imballaggio, puntando sul riciclo e sul riuso, e all’articolo 9 prescrive che l’imballaggio sia progettato in modo che il suo peso e il suo volume siano ridotti al minimo necessario per garantirne le prestazioni e che imballaggi finalizzati solo ad aumentare il volume percepito del prodotto (come doppie pareti, falsi fondi, strati non necessari etc.) non debbano essere immessi sul mercato. Si stabilisce anche che venga ridotto al minimo ogni spazio vuoto, considerando tale anche quello riempito da trucioli, spugne, schiume etc. Anche in questo caso, la proposta è al vaglio e si attendono decisioni entro l’estate 2024.
Le innovazioni che fanno scuola
Se il pack farmaceutico è maestro di minimalismo e funzionalità, è anche un esempio di come la transizione ecologica debba avvenire in equilibrio tra innovazione, sicurezza e accessibilità. Dalle principali fiere del settore come Pharmapack Europe e Connect in Pharma arrivano esempi di innovazioni che semplificano la vita ai pazienti e alleggeriscono l’impatto sul pianeta.
In tema di sostenibilità e circolarità, a Pharmapack si sono viste interessanti soluzioni di eco-design come le bustine monodose in carta barrierata 100% riciclabili e i blister 100% PET, esempi di pack monomateriale pronti per il riciclo (Rotor Print). In molti casi si vede una sostituzione della plastica con soluzioni a base cellulosica, come i test antigenici rapidi per il Covid-19 in cartoncino riciclabile della Koerber Pharma, o il Pulp-injection, autoiniettore riutilizzabile realizzato con una massa di polpa e amido che sostituisce, a parità di prestazioni, gli omologhi in plastica in-mould (Nissha Europe). Insieme alla sostenibilità, l’anticontraffazione è il tema maggiormente sentito dalla filiera del farmaco: il mercato illegale dei farmaci contraffatti rappresenta infatti una seria minaccia non soltanto dal punto di vista economico, ma soprattutto per la salute pubblica. Al centro del dibattito e della ricerca ci sono dunque serializzazione, tracciabilità, identificazione univoca e soluzioni anti-manomissione (obbligatorie per i farmaci prescritti venduti nell’UE secondo la Direttiva sui Medicinali Falsificati), tecnologie avanzate come blockchain e fingerprinting digitali, ma anche la stampa fa la sua parte, come nel caso della tecnologia Latentogram® di ATB-WEST, un sottilissimo (1-2 µm) strato polimerico con un’immagine latente polarizzata che diventa visibile con la luce naturale e l’ausilio di una lente di verifica. Insomma, di sicuro seguire costantemente gli sviluppi del mondo pharma, che guida una domanda di packaging estremamente specializzato e in forte crescita, può fornire grandi spunti di ispirazione per tutti i mercati.
Fonti citate nell’articolo
- AIFA
- EMA
- Research & Market
- TAGA Italia
- Istituto Italiano Imballaggio
- Federazione Carta e Grafica
- Aboutpharma
- Notiziario Chimico Farmaceutico
- Pharmapack Europe
- James MacDonald, Strategic Advisor di Present Value Ltd.
03/05/2024
